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  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

    指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

    2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR第 61(10) 條臨床評估途徑中 SOTA 的重要性

    本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

    2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR 中的SOTA、臨床效益以及臨床安全和臨床性能目標(biāo)

    本文討論MDR中每個(gè)制造商都必須熟知的一個(gè)重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

    2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR第 117 條和自我認(rèn)證的器械部件：制造商該怎么辦？

    本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR要求下的CE技術(shù)文件

    歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

    2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟兒童安全打火機(jī)標(biāo)準(zhǔn)

    2002年6月，歐盟的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會制定了 EN13869 標(biāo)準(zhǔn)－－《兒童安全打火機(jī)－安全要求及測試方法》。

    2015/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國煉油行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展建議

    一、我國煉油行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 （一）行業(yè)現(xiàn)狀分析 1 ．煉油能力和成品油供需保持快速增長 （ 1 ）煉油能力大幅增加，居世界第二位 2002 年我國原油加工能力 2.85 億噸 / 年， 201

    2015/08/29 更新 分類：其他 分享

  • 企業(yè)申請HACCP認(rèn)證的依據(jù)以及認(rèn)證過程

    企業(yè)首先可以按照我國衛(wèi)生部發(fā)布的《食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南》建立HACCP體系，然后向可以開展HACCP的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請HACCP認(rèn)證。 (1)認(rèn)證依據(jù)：國家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 小型肉制品廠系列質(zhì)量事件

    產(chǎn)品 ：肉灌腸切片制品 背景 ： 本案例涉及的企業(yè)為臺灣人創(chuàng)辦的，以生產(chǎn)肉灌腸制品為主的小型加工廠，始建立于1995年，產(chǎn)權(quán)終結(jié)于2002年，品牌終結(jié)于2003年。 企業(yè)運(yùn)營期間，質(zhì)檢

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 美日主導(dǎo)的TPP推進(jìn)乏力

    TPP 最初是 2002 年由新西蘭、新加坡、智利和文萊 4 國醞釀發(fā)起的多邊自由貿(mào)易協(xié)定，原名亞太自由貿(mào)易區(qū)，旨在促進(jìn)亞太地區(qū)的貿(mào)易自由化。 2008 年美國的加入促使這一協(xié)定發(fā)生了質(zhì)的

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享