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在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長?！?/p>

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享