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您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標準，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認，也沒有引入測試方法確認的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享