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2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。
2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個方面
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風險分類指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
公告機構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件
2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款
2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說非常重要。
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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