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歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實施MDR延長過渡期相關(guān)的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負責人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天再次將趨勢報告寫出來，主要是因為隨著MDR的強制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來越多的企業(yè)開始著手準備MDR的申請。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享