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  • 歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時間表

    歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時間表。

    2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR“成熟技術(shù)（WET）”要求解讀

    在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準(zhǔn)入策略

    2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下，如何進(jìn)行醫(yī)療器械受益風(fēng)險分析？

    根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

    2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械臨床評價全解析：從法規(guī)要求到實(shí)操指南

    1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR網(wǎng)絡(luò)安全指南 (MDCG 2019-16) 核心要求解讀

    本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR新政：MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督

    MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制造商應(yīng)確保及時符合MDR法規(guī)要求

    為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文讀懂MDR標(biāo)簽

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

    2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的最新調(diào)整和變化

    根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標(biāo)準(zhǔn)的框架要求，工作組經(jīng)過四次會議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)

    2016/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享