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生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1月1日之前簽發(fā)的GS證書，必須在2021年12月31日之前更新。

2020/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天繼續(xù)和大家討論認(rèn)證參考物質(zhì)的要求，主要是證明文件的內(nèi)容的要求，主要內(nèi)容包括：標(biāo)簽、證書、以及認(rèn)證報(bào)告。

2020/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在通常情況下，實(shí)驗(yàn)室很少在檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書中做出意見和解釋，但在特定的行業(yè)基于客戶的需求，實(shí)驗(yàn)室仍然可能需要在報(bào)告或證書中做出有關(guān)意見和解釋。但什么是意見和解釋，對(duì)于意見和解釋的范疇，不同的實(shí)驗(yàn)室和專家有不同的理解，特別是實(shí)驗(yàn)室在做出“意見和解釋”時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)以確保“意見和解釋”的合理性和可靠性呢？本文結(jié)合GB/T27025-2019(ISO/IEC 17025:2

2021/08/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2022年1月份的FCC TCB月度討論會(huì)上提到關(guān)于FCC Grants超過(guò)30天的報(bào)告或者證書進(jìn)行修改的新規(guī)定。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司“釓布醇”注射液上市。

2022/04/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

儀器送檢后如何進(jìn)行確認(rèn)？

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，英國(guó)MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類、升級(jí)后的I類器械和/或已過(guò)期/即將過(guò)期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊(cè)指南。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享