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  • USP受控室溫（20°–25°C）或調(diào)整至15°C–25°C

    本文提議修訂美國藥典（USP）中受控室溫（CRT）的定義，使其與日本藥局方（JP）、歐洲藥典（EP）和世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的室溫范圍保持一致。

    2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國藥典（USP）E&L 最新進展

    本文詳細(xì)介紹了《Updates on the Finalized System Suitability Standards Proposal from USP for the analysis of Organic Extractables & Leachables》內(nèi)容。

    2025/06/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 純化水/注射用水的取樣要求，使用何種容器？多久內(nèi)檢測？

    USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗的樣品。概述如下文。

    2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外不同法規(guī)/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求

    國內(nèi)外法規(guī)對潔凈室臭氧消毒濃度、條件要求，含 GB、PDA TR 70、USP-NF 等

    2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 深度解析注射劑包裝系統(tǒng)密封性：USP〈382〉下的關(guān)鍵保障

    本文將從包裝系統(tǒng)密封性角度，深入解析文件中關(guān)于包裝系統(tǒng)密封性的核心內(nèi)容。

    2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • USP429粒度測定方法-中文翻譯

    激光衍射技術(shù)是根據(jù)分析粒子暴露在一束單色光中所產(chǎn)生的衍射模式而確定粒度分布。歷史上，早期的激光衍射儀只使用很小的散射角度。然而，此技術(shù)已經(jīng)擴大到很大角度范圍的激光散射使用，除了夫瑯和費（Fraunhofer）近似和反常衍射理論，使用了米氏定理（Mietheory）。

    2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何計算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對元素雜質(zhì)的法規(guī)要求

    元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

    2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • USP<1236>溶解度測定方法（一）

    這一新的章節(jié)概述了與溶解度測定相關(guān)的概念和方程，還簡要介紹了用于評估藥物溶解度的典型實驗方法，并討論了溶解度的測定方法，以獲得生物相關(guān)的用于人和獸藥產(chǎn)品的特定物種的溶解度。

    2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • USP<1236>溶解度測定方法（二）

    概述了與溶解度測定相關(guān)的概念和方程，還簡要介紹了用于評估藥物溶解度的典型實驗方法，并討論了溶解度的測定方法，以獲得生物相關(guān)的用于人和獸藥產(chǎn)品的特定物種的溶解度。

    2020/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享