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本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《專家委員會(huì)的規(guī)則和程序》，專家委員會(huì)計(jì)劃修訂通則"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分類

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據(jù)要求抽檢進(jìn)行完整性測試，完整性測試方法可參考USP 1207中的相關(guān)方法進(jìn)行測試。

2023/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要是列舉下不同國家藥典（ChP、EP、USP和JP）和不同檢測項(xiàng)目下各自對溫度的要求，以便于大家在日常工作中正確設(shè)置考察條件。

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典-處方集，是由美國藥典委員會(huì)編寫的。它分為兩個(gè)部分，前面是USP，后面是NF。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在分享初步的研究結(jié)果，以了解流體動(dòng)力學(xué)在溶出試驗(yàn)中的作用。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗(yàn)證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享