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分析方法專屬性的驗(yàn)證中,有信號響應(yīng)的組分,可以以分離度來評估干擾,那么無信號響應(yīng)的組分如輔料、緩沖鹽等該如何評估其對測定結(jié)果的干擾,本文結(jié)合USP1200相關(guān)理念,將無信號響應(yīng)組分與測定結(jié)果的影響關(guān)聯(lián)起來
2020/08/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,均收載于中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異!各位仔細(xì)看來!
2021/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案,其中對源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測等章節(jié)進(jìn)行了修訂,并新增 亞硝胺 章節(jié)。
2025/07/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了色譜柱關(guān)鍵參數(shù),色譜柱保護(hù)與使用及USP最新氣相色譜柱信息。
2022/04/25 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
2017年3月1日,美國食品藥品管理局發(fā)布法規(guī)82 FR 12167,同意了關(guān)于Baxter Healthcare Corp與Hospira, Inc兩家公司撤銷獸藥異氟烷USP和注射用頭孢噻呋的注冊申請。
2017/03/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文參考USP43/NF38和相關(guān)文獻(xiàn),對藥典標(biāo)準(zhǔn)已有項(xiàng)目進(jìn)行修訂,補(bǔ)充必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目,建立合適的方法,并進(jìn)行方法驗(yàn)證。對原標(biāo)準(zhǔn)中鉛的檢測方法進(jìn)行了修訂,建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時(shí)測定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。
2021/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行,藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 < 1211 > 無菌保障,將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類,全面闡述了影響無菌保障的各個(gè)要素。
2023/01/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016 年 9 月 5 日 ,據(jù)食品安全新聞網(wǎng)消息,美國藥典委員會( USP )更新了食品摻假數(shù)據(jù)庫( FFD2.0 )。食品摻假數(shù)據(jù)庫主要為行業(yè)、監(jiān)管部門以及消費(fèi)者預(yù)防和應(yīng)對食品摻假事件發(fā)生提
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
《中國藥典》2020年版將會明確提出“方法確認(rèn)”的概念,并提出了同USP一樣的對方法確認(rèn)的指南性意見。
2019/05/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
如果一批產(chǎn)品符合USP標(biāo)準(zhǔn)但不符合公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),它可以放行嗎?
2019/07/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享