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本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例，采用ChP通則0111項下單位劑量取樣裝置（DUSA），按ChP（EP及BP抽樣方案與之類似）及USP抽樣方案（JX抽樣方案與之類似）分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性；匯總了ChP，EP/BP，USP，JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標準；采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進行數(shù)據(jù)模擬，并繪制工作特性曲線，以期為吸
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專論項下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認，其他參數(shù)修改的方法需要進行方法驗證。
2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？
2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考 USP 通則<1094>梳理膠囊劑溶 出度試驗的關注點，包括溶出介質(zhì)、溶出裝置以 及酶法破除明膠交聯(lián)等?；陲L險考慮從膠囊殼、 膠囊填充物、包裝材料等方面提出膠囊劑溶出度 研究的一些思考。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥典是公認且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）都包含關于實驗室天平使用的具體章節(jié)。這些章節(jié)強調(diào)了在藥物分析過程中對樣品進行準確稱量的重要性。
2022/05/28 更新 分類：實驗管理 分享
今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗證的內(nèi)容一起來學習一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點。
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥科大學 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個合同檢測實驗室，業(yè)務中包含對藥物API和中間體的USP樣品進行檢測，F(xiàn)DA對其進行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。
2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標準及《美國藥典》（USP）等相關國際標準，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標。
2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關通則和指導原則的增修訂歷程進行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關控制要求的通則及指導原則提供借鑒和參考。
2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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