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近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開(kāi)發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“譜創(chuàng)醫(yī)療”）自主研發(fā)的冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

TearCare?系統(tǒng)是一種針對(duì)瞼板腺疾病 (MGD)的創(chuàng)新治療方法，是世界上第一款也是唯一一款提供個(gè)性化睜開(kāi)眼睛體驗(yàn)的可穿戴設(shè)備。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新介入技術(shù)的眼部保健技術(shù)公司 Sight Sciences（NASDAQ：SGHT）公布旗下供眼科醫(yī)生使用的OMNI青光眼治療系統(tǒng) 36 個(gè)月的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù).

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，專(zhuān)注于外周血管治療的Inquis Medical宣布，其 Aventus 機(jī)械性血栓切除系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于治療肺栓塞（PE）。此前，該設(shè)備僅用于外周動(dòng)脈血栓的清除。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）臨床前生物分析的策略。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，藥物研發(fā)難度大，目前市場(chǎng)治療藥物主要分為批準(zhǔn)用藥和超說(shuō)明書(shū)用藥；當(dāng)前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物作用機(jī)制包括非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類(lèi)、抗瘧藥、細(xì)胞毒性藥物、細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑、B細(xì)胞和T細(xì)胞靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等；針對(duì)SLE并發(fā)癥狼瘡性腎炎、冠心病等治療藥物也在同步開(kāi)發(fā)中。本文簡(jiǎn)介系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物及在研藥物的作用機(jī)

2021/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動(dòng)著國(guó)內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見(jiàn)病、抗體藥、兒童生長(zhǎng)激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個(gè)方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享