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Indigo旨在清除外周血管中動脈和靜脈的血栓，并用于治療肺栓塞。帶Lightning抽吸導(dǎo)管的Indigo是一種由Penumbra ENGINE提供動力的計算機輔助真空血栓切除系統(tǒng)。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Iridex Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：IRIX）宣布了一項具有里程碑意義的同行評審研究。這項研究強調(diào)了微脈沖經(jīng)鞏膜激光在治療原發(fā)性和繼發(fā)性青光眼5年內(nèi)的持續(xù)安全性和有效性。
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
德諾電生理宣布其創(chuàng)新器械---AThrough?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市，該系統(tǒng)適用于經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立通路，將為左心房疾病的介入治療提供高效、可控、便捷的全新選擇。
2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。
2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雅培宣布旗下用于輸送Amplatzer Piccolo封堵器的Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)同時獲FDA和CE批準(zhǔn)上市。Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)專為治療早產(chǎn)兒動脈導(dǎo)管未閉（PDA）設(shè)計，適用患兒體重最低可至2磅（約0.9公斤）。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對監(jiān)管和被監(jiān)管方同時提出了挑戰(zhàn)。目前，我國監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進行業(yè)發(fā)展。對業(yè)內(nèi)公司而言，對政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開發(fā)計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。
2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014 年 9 月 19 日 ，臺灣地區(qū)“行政院原子能委 員會”發(fā)布會 物字第 1030016958 號 令 ，修訂“低放射性 廢棄 物 輸 入 輸 出 過 境 轉(zhuǎn) 口 運 送 廢棄轉(zhuǎn)讓許 可 辦 法 ”， 并更名為 “放射
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
12月22日，從廈門海滄檢驗檢疫局傳來消息，該局在對一批從摩洛哥進口的鉛礦石（共10個貨柜）進行現(xiàn)場放射性篩選檢驗時，發(fā)現(xiàn)其中4個貨柜的貨物天然放射性篩選水平超過規(guī)定的閾值
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報？
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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