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醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對(duì)醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線系統(tǒng)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，該設(shè)備是有史以來首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線系統(tǒng)。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

研究人員闡明了X射線應(yīng)力誤差的概念，分析了誤差的主要來源；介紹了應(yīng)力測(cè)量不確定度的評(píng)定方法，說明了GB/T 7704—2017中不確定度計(jì)算公式的來歷；解析了X射線應(yīng)力測(cè)量不確定度的來源及對(duì)策。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因市場(chǎng)需求，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)預(yù)備增加一塊顯示器。X射線機(jī)的圖像通過無線裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。新增顯示器，是否可獨(dú)立注冊(cè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于OrthoScan公司因特定操作問題風(fēng)險(xiǎn)召回迷你C型臂x射線系統(tǒng)的警示信息。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測(cè)？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)口腔曲面體層X射線機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享