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10月13日，國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作推進(jìn)會，提出明確工作要求，督促落實(shí)各方責(zé)任，確保新版GB 9706.1及配套標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?醫(yī)用電氣設(shè)備安全試驗(yàn)GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享