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對(duì)于9706.1中安規(guī)三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要針對(duì)產(chǎn)品來(lái)轉(zhuǎn)換成內(nèi)部的技術(shù)指標(biāo)？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡(jiǎn)史。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號(hào)，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開(kāi)始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問(wèn)題？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505:2012與IEC60601-1-2:2014抗擾度檢測(cè)項(xiàng)目的區(qū)別

2020/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)應(yīng)用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對(duì)設(shè)備的其他部分來(lái)說(shuō)都會(huì)要求比較嚴(yán)格。所以，劃分設(shè)備的應(yīng)用部分顯得非常重要?，F(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計(jì)，大的設(shè)備如CT。有些時(shí)候，我們應(yīng)該如何根據(jù)應(yīng)用部分的定義來(lái)確定ME設(shè)備的哪些部分是應(yīng)用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關(guān)于“應(yīng)用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享