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內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗?

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉(zhuǎn)化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測試項目。

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標準主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 5840-1:2021及ISO 5840-3:2021標準變化差異分析

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日已經(jīng)正式實施。

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享