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近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導手冊。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

之前曾有報道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報告，由于一些可能導致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風險，因此將一般缺陷提出為嚴重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

J-GMP是進入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GMP認證是行業(yè)內(nèi)的習慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標準存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眾所周知，我國目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求，而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫發(fā)布了華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司的GMP不符合聲明

2019/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享