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  • GMP對食品工廠建設(shè)的要求

    GMP是一種具體的食品質(zhì)量保證體系，要求食品工廠在制造、包裝及儲運食品等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)條件

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • FDA要求藥品工廠GMP規(guī)范

    FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • GMP認證之物料與產(chǎn)品

    采用符合質(zhì)量標準的物料（原料、輔料和包裝材料）進行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現(xiàn)。

    2015/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 定了！藥品GMP、GSP認證取消！

    10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。

    2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 取消GMP、GSP認證，藥品管理或由重門檻變?yōu)橹乇O(jiān)督

    11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

    2017/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP：醫(yī)療器械關(guān)鍵項目驗證及停產(chǎn)后重新驗證

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。

    2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷GMP審查要點以及飛檢案例

    本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

    2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP認證對藥廠QC實驗室設(shè)計的要求

    QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP偏差調(diào)查常見的8個問題

    偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

    2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 構(gòu)成藥物分析中的檢測方法驗證需要做到哪些事項？

    藥物分析檢驗時藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗證，是保證藥物分析結(jié)果準確性的前提和基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

    2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享