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今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》已發(fā)布有一年時(shí)間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時(shí)也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無(wú)菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無(wú)菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無(wú)菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見(jiàn)問(wèn)題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見(jiàn)問(wèn)題開(kāi)始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。

2024/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，監(jiān)管部門通常會(huì)采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品注冊(cè)核查與GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對(duì)近3 年安徽省開(kāi)展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP符合性檢查從遞交申請(qǐng)表、審核申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過(guò)檢查，會(huì)耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭(zhēng)取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯(cuò)題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過(guò)缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享