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  • 影響GMP認(rèn)證車間質(zhì)量的十大因素

    GMP認(rèn)證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一要

    2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 為啥食品軟包裝企業(yè)要爭(zhēng)相實(shí)施GMP體系？

    許多下游客戶對(duì)軟包裝的需求，如食品用戶會(huì)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認(rèn)證已經(jīng)不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實(shí)施，有著很重要的意義。

    2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP認(rèn)證中的驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    中國(guó) GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO、GMP、HACCP與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系！

    有食品同仁問(wèn)： ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。上述體系是按照國(guó)際法典委員會(huì)及相關(guān)國(guó)際組織要求和慣例而引入的。在我國(guó)的食品安全領(lǐng)域，其內(nèi)容主要體現(xiàn)在國(guó)家食品

    2018/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟GMP附錄11-驗(yàn)證的項(xiàng)目階段

    歐盟GMP附錄11與之前解讀過(guò)的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

    2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中微生物檢驗(yàn)的監(jiān)管研究

    借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

    2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問(wèn)題及建議

    大多數(shù)企業(yè)對(duì)樣品檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

    2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐美GMP數(shù)據(jù)庫(kù)在我國(guó)仿制藥參比制劑遴選方面的應(yīng)用

    本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫(kù)在我國(guó)仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

    2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)械企業(yè)應(yīng)對(duì)GMP飛檢自查的關(guān)鍵點(diǎn)

    本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

    2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享