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新的GMP檢查缺陷：HPLC電腦上的操作系統(tǒng)過時，仍舊為Win7或XP！
近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時的缺陷。

2025/05/06 更新分類：監(jiān)管召回分享
基于洗烘灌軋聯(lián)動線的污染控制策略（CCS）分析
依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動線的污染控制策略進行差距對標分析。

2025/05/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證？關(guān)鍵步驟與常見問題解答
本文詳細介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證與關(guān)鍵步驟與常見問題解答等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/20 更新分類：法規(guī)標準分享
非GMP實驗室，需要符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+嗎？
FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復函（CRL）中提及非GMP實驗室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP對QA的要求（法規(guī)綜述）
GMP對QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP體系中，質(zhì)量控制實驗室現(xiàn)場核查或?qū)徲嬊白圆橐c（現(xiàn)場硬件篇）
結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學習經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準備項。

2025/09/15 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析
本文主要講述GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析

2025/11/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
2025 GMP規(guī)范對于放行審核人要求
新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨立性。

2025/12/03 更新分類：生產(chǎn)品管分享
東盟藥品注冊之菲律賓GMP認證
本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準備、現(xiàn)場應對及整改優(yōu)化等核心要點。

2025/12/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
2026年新GMP實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該如何做？
本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新分類：科研開發(fā) 分享

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