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近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

GMP認證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

許多下游客戶對軟包裝的需求，如食品用戶會重點關(guān)注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認證已經(jīng)不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實施，有著很重要的意義。

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有食品同仁問： ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標準的關(guān)系。上述體系是按照國際法典委員會及相關(guān)國際組織要求和慣例而引入的。在我國的食品安全領(lǐng)域，其內(nèi)容主要體現(xiàn)在國家食品

2018/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證的指南一樣，都將整個計算機化系統(tǒng)的生命周期分為了：項目階段（Project）和運維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設(shè)置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

大多數(shù)企業(yè)對樣品檢驗、實驗室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點等幾個方面進行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享