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本文介紹2026 版中國 GMP 無菌附錄征求意見稿，規(guī)范無菌藥品生產(chǎn)全流程，明確各環(huán)節(jié)管控要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2026/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文明確藥品質(zhì)量體系中文檔發(fā)放、歸檔、管控等要求，說明未達(dá)標(biāo)風(fēng)險及待檢查項目，保障數(shù)據(jù)完整。

2026/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟、PIC/S聯(lián)合修訂三GMP附錄，《確認(rèn)與驗證》升級為強制標(biāo)準(zhǔn)！

2026/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)階段的質(zhì)量管理，何時要求GMP？何時符合“數(shù)據(jù)完整性”？

2026/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

規(guī)避運輸風(fēng)險：GMP藥品運輸穩(wěn)定性研究方案設(shè)計與執(zhí)行要點

2026/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇漣水制藥再注冊驗證產(chǎn)劣藥被罰沒，河北胡氏宇博藥業(yè)違 GMP 逾期不改被罰 35 萬。

2026/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)的藥品包材GMP附錄已于2026年1月1日生效，除此之外，國外有哪些與包材生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)與指南呢？

2026/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本程序依 2025 版醫(yī)療器械 GMP 制定，覆蓋全生命周期風(fēng)險管理，明確職責(zé)流程與記錄要求

2026/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP認(rèn)證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享