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問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于充分的風(fēng)險評估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗豁免的條件，特別是物料檢驗豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月，歐盟更新了《GMP和GDP問答》的無菌附錄部分，新增了3個問答，更新了1個，刪除了5個，有2個問答保持不變。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個企業(yè)的GMP文件，常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認證后，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享