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醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質量管理規(guī)范）認證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強制性前提。基于法規(guī)和行業(yè)實踐，關鍵步驟、常見問題及解決方案如下。
2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質量活動之一。
2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
談到藥物制劑研究中有關研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學開發(fā)，形成轉移方案，轉移到GMP工廠驗證/確認。而實際上，許多驗證工作的方法學開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導研發(fā)，本質上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關法規(guī)進行對比分析。
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP是政府強制性的食品生產(chǎn)、貯存衛(wèi)生法規(guī)。 1994年衛(wèi)生部按照《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，參照國際糧農(nóng)組織／世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）食品法典委員會《食品衛(wèi)生通則》[CAC/RCP Rev.4(2003)]，
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設施和設備維護、生產(chǎn)過程及控制
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
《乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP 認證實施規(guī)則（試行）》規(guī)定了GMP認證的目的、范圍與責任、認證機構要求、認證人員要求、認證依據(jù)、認證程序、認證證書、信息通報、認證收費
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
GMP潔凈車間設計要求及總體評估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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