車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 目錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責 5.驗證內(nèi)容 5.1預確認 5.2驗證用儀器表的校 5.3安裝確認 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認 5.5性能確認 6.異常情況處理程序 7.擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 8.驗證結果評定與論 9.附件 ...
培養(yǎng)基儲存有效期驗證方案 目的：建立我公司所用制備培養(yǎng)基的儲存有效期，確保脫水培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基在實驗過程中符合法規(guī)要求，最終保證檢驗結果的可靠性。 依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》 《中華人民共和國藥典》（2020年版四部） 《培養(yǎng)基適用性檢查標準操作規(guī)程》
質量風險管理應用工具及偏差管理培訓PPT（82頁） 目錄 1、質量風險管理及工具應用 2、質量管理體系提升關鍵要素---偏差管理
質量意識提升培訓教材.ppt（25頁） 目錄 1.什么是質量 2.質量意識是什么 3.哪些人該具備質量意識 4.產(chǎn)品質量從哪里來 5.如何做出品質合格的產(chǎn)品 6.培養(yǎng)積極的心態(tài) 7.質量意識小故事
藥品生產(chǎn)驗證指南（565頁） 目錄 第一篇 總則 第一章 驗證的由來及意義 第二章 項目設計建設中的驗證 第三章 驗證的分類及適用條件 第四章 驗證的組織及實施 第五章 驗證文件 第二篇 廠房與設施的驗證 第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施 第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗證 第三章 純化水、...
制藥用水系統(tǒng)驗證培訓教材PPT（77頁） 目錄 1、制藥用水系統(tǒng)簡介 2、制藥用水系統(tǒng)參考法規(guī)指南介紹 3、制藥用水系統(tǒng)驗證 4、工藝氣體系統(tǒng)驗證
GB/T 8170-2008 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定標準（9頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了對數(shù)值進行修約的規(guī)則、數(shù)值極限數(shù)值的表示和判定方法，有關用語及其符號，以及將測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限數(shù)值作比較的方法。 本標準適用于科學技術與生產(chǎn)活動中測試和計算得出的各種數(shù)值。當所得數(shù)值需要修約時，應按本標準給出的規(guī)則進行。 本標準適用于各種標準或其他...
GB/T 39760-2021 實驗動物 安樂死指南（9頁） 標準簡介 本標準給出了實施實驗動物安樂死的基本原則、實施條件、藥物選擇、常用方法等建議。 本標準適用于指導實驗動物安樂死相關工作。
質量風險機會控制規(guī)范模板.doc（5頁） 1.目的 通過對公司質量的風險機會進行識別、分析、評價、控制，確保產(chǎn)品的所有風險均處于可接受的水平，確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期的結果，增強期望的影響，預防或減減少非預期的影響，實現(xiàn)持續(xù)改進。 2.適用范圍 適用于公司在管理體系涉及產(chǎn)品全過程的風險和機會管理活動的控制。
2020年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會 目錄 一、AKT 抑制劑1 二、ALK 抑制劑3 三、BRAF 抑制劑.. 4 四、BTK 抑制劑. 5 五、靶向CD19 的藥物7 六、抗CD20 單抗9 七、CD47 抗體11 八、CDK4/6 抑制劑13 九、...
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