FDA風云史——美國食品和藥品監(jiān)管的臺前幕后（632頁） 目錄 版權信息 序一 序二 自序 前言 第一部分 美國建國至1906年 1 19世紀，沒有法度的時代 庸醫(yī)偽藥、劣質食品泛濫成災 一個擦鞋童和他的萬能藥王國 最荒誕的專利——湯姆森療法 沒有專...
實驗室“6S”標準化管理規(guī)定模板.doc（3頁） 目的 進一步落實6S的“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”。通過定置管理，營造一目了然的工作環(huán)境。最終目的是提升個人的品質，養(yǎng)成良好的工作習慣,提升實驗室的整體形象。
杜邦醫(yī)療器械滅菌包裝培訓PPT（67頁） 目錄 1、醫(yī)用包裝的要求 2、醫(yī)療器械包裝型式 3、如何選擇醫(yī)用包裝
FDA已批準申請的新藥變更指南（中英文）35頁 本指南給打算將已批準變更的新藥上市申請和新藥報審簡表申請的持有者提供建議，使其按照聯邦食品、藥品、化妝品法案的506A 部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。該指南包括建議對藥品除了其他指定的生物技術和特定的合成生物制品的已批準變更進行報告類別。它取代了發(fā)表于1999 年11 月同一標題的指導原則。為以下已批...
內審員激勵考核管理辦法模板.doc（4頁） 1、目的 為不斷提升內部審核員的審核能力和審核質量，確保公司管理體系有效運行并持續(xù)改進，特制定本規(guī)定。 2、適用范圍 適用于公司管理體系內部審核人員的資格鑒定、考核獎勵和管理工作。
JG/T 292-2010 潔凈工作臺（24頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了潔凈工作臺的術語、定義和縮略語， 規(guī)格、分類和標記，材料、結構與生產環(huán)境，要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志，包裝、運輸和貯存。 本標準適用于潔凈工作臺的設計、制造及檢測，不適用于生物安全柜。
T/SHPPA 001—2020化學藥品藥學研究質量管理指南（14頁） 本指南適用于以藥品注冊為目的所進行的化藥藥品（包括原料藥、制劑）合成、制劑、分析等藥學研究活動。早期探索性研究可以參照本指南。
DC-CIK細胞產品生產流程及質控SOP模板.doc（5頁） 一、目的 以患者外周血為來源，生產可用于臨床個體化治療的DC-CIK細胞產品。 二、適用范圍 適用于本公司細胞組所有技術人員。
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