檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查決策樹 用圖表的方式完整展示了oos處理方案
檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可規(guī)則(35頁) 本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 17025:2017 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 》。 本準(zhǔn)則 包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作力，并出具有效結(jié)果的要求包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作力，并出具有效結(jié)果的要求 。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)GB/T 19001 的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出技術(shù)上效數(shù)據(jù)和結(jié) 的...
制程能力分析(41頁) 一、工序質(zhì)量控制 二、過程能力的概念、度量、分析評(píng)價(jià) 三、過程能力指數(shù)與不合格品率 四、正態(tài)性檢驗(yàn) 五、過程能力調(diào)查 六、正態(tài)總體假設(shè)檢驗(yàn) 七、制程能力電腦分析
高效液相色譜柱分類(109頁) 高效液相色譜儀的分析原理 高效液相色譜儀的結(jié)構(gòu) 色譜柱在高效液相色譜儀中的作用和峰形產(chǎn)生原理色譜柱在高效液相色譜儀中的作用和峰形產(chǎn)生原理 硅膠顆?；|(zhì)合成步驟： • 11.合成硅膠基質(zhì)合成硅膠基質(zhì) • 2.鍵合配體(鍵合相) • 3.端基封尾end‐capped
歐盟溶出度判定指南 Dissolution testing and Similarity of Dissolution Profiles 溶出度測試和溶出度曲線的相似性 1、與生物利用度有關(guān)的溶出度測試的一般方面 2、溶出曲線的相似性
ISO 9000質(zhì)量管理體系全套程序文件.doc（33個(gè)文件） 目錄（部分） QP0101管理評(píng)審控制程序 QP0102企業(yè)戰(zhàn)略策劃控制程序 QP0201質(zhì)量計(jì)劃控制程序 QP0202產(chǎn)品初期質(zhì)量策劃控制程序 QP0203產(chǎn)品安全性控制程序 QP0204生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序程序 QP0205產(chǎn)品安全性控制程序 QP0301合同...
USP1207包裝完整性評(píng)估- 無菌產(chǎn)品中英文翻譯（22頁） 本章為用于無菌藥物產(chǎn)品的無孔包裝的完整性保證提供指導(dǎo)。 提供了關(guān)于泄漏、泄漏率和包裝密 封/閉合機(jī)制的背景說明。 解釋了符合規(guī)定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產(chǎn)品符合并保持無菌 和相關(guān)的物理化學(xué)規(guī)格。 強(qiáng)調(diào)了包裝完整性保證作為整個(gè)產(chǎn)品生命周期關(guān)鍵組件的整合。 包括選 擇、驗(yàn)證和使用泄漏測試方法以及包裝密封質(zhì)量測試的指導(dǎo)。 ...
原子吸收光譜法培訓(xùn)教材.ppt(62頁） 原子吸收光譜法是半個(gè)世紀(jì)以來分析微量和痕量元素的最普及的定量分析方法。它基于被測元素基態(tài)原子在蒸氣狀態(tài)對其原子共振輻射的吸收進(jìn)行定量分析。 由于原子吸收法的靈敏度高、選擇性好、精密度好、干擾少、易操作、運(yùn)行成本低等優(yōu)點(diǎn)，確定了其在元素分析領(lǐng)域中不可替代的地位，成為測定微量、痕量和超痕量...
歐洲藥典附錄中文版.doc(25頁） 附錄1 溶液的澄清度 附錄2 溶液顏色檢查 附錄3 旋光度 附錄4 銨鹽檢查法. 附錄5 氯化物檢查法 附錄6 硫酸鹽灰分. 附錄7 ...
在考慮無菌制劑的既定用途和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，需要采取一個(gè)靈活的方法評(píng)估產(chǎn)品的包裝容器完整性。主要介 紹了高壓泄露檢測法，激光頂空分析法，真空衰減法等常見的檢測方法。 1 高壓泄漏檢測法 2 激光頂空分析法 3 真空衰減法 4 微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠挑戰(zhàn)） 5 染色浴法
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