質(zhì)量控制圖原理與應(yīng)用培訓(xùn)教材.ppt（159頁） 目錄 一、控制圖的基本原理 二、控制圖的應(yīng)用 三、控制圖的觀察與分析 四、控制圖的兩類錯誤和檢出力
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄Ａ。 本標(biāo)準(zhǔn)...
清潔驗證對于降低來自生產(chǎn)設(shè)備的藥品污染的可能性有著重要作用。它證明了合適的清潔工藝可以持續(xù)充分除去生產(chǎn)設(shè)備上/系統(tǒng)中產(chǎn)品殘留、工藝殘留和環(huán)境污染，所以該設(shè)備/系統(tǒng)可以安全地生產(chǎn)后續(xù)產(chǎn)品（相同或不同產(chǎn)品）。在本技術(shù)報告中，“產(chǎn)品”可以是制劑、藥物活性成分、中間體或其他處方類型。如果僅針對“制劑”，我們將用“制劑”這個術(shù)語。...
盡管無菌藥品生產(chǎn)具有很嚴(yán)格的應(yīng)用，這些概念其實也可以用于設(shè)計非無菌藥品的生產(chǎn)計劃。為了確保對生產(chǎn)環(huán)境的控制保持一致，需要以下內(nèi)容來支持綜合清潔和消毒計劃以及污染控制計劃： 合理的設(shè)施設(shè)施和維護(hù) 建文件記錄體系 可靠的工藝控制 良好的清潔規(guī)范 有效的區(qū)域交通和出入控制 有效的培訓(xùn)、認(rèn)證/確認(rèn)和評估程序 物料和設(shè)備質(zhì)量保證 ...
ASTM F 2338–09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method 1 通過真空衰減法1無損檢測包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法 容器密封性驗證 1.范圍 1.1測試包-可以通過此測試方...
氣體頂空分析通過基于激光的技術(shù)提供了定量的無損的測試在無孔硬或軟包裝的頂空里。 氧含量、水蒸汽含量和低內(nèi)壓力在無孔硬或軟包裝的頂空里。 測部試壓首力先將測試樣品放在為精密的測試樣品定位設(shè)計的 。在測試開始后，調(diào)頻的光譜用來引起近紅外二極管激光穿過密封測試樣品的氣體頂夾空具區(qū)域。光的吸收是氣體濃度和壓力的函數(shù)。吸收信息被處理采用相位靈敏的檢測技術(shù)；混頻器將射頻信號解調(diào)制。輸出的電壓與吸...
微孔濾膜在實驗室研究與分析檢測中的應(yīng)用（3頁） 微孔濾膜作為一種重要的固液分離和固氣分離材料，在實驗室研究和分析測試領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。本文介紹了微孔濾膜在七個領(lǐng)域（色譜分析、液體澄清/除菌/除支原體過濾、無菌通氣、微生物檢測和計數(shù)、蛋白和核酸檢測、環(huán)境空氣細(xì)顆粒物監(jiān)測及醫(yī)療診斷試紙）的應(yīng)用背景和意義，總結(jié)了各應(yīng)用點的特點和要求。最后展望了微孔濾膜在實驗室研究和分析測試領(lǐng)域的發(fā)展方...
醫(yī)藥和食品級高分子材料溶出物試驗?zāi)M試劑選擇原則及選擇方案（7頁） 高分子材料制品與醫(yī)藥和食品工業(yè)的液體制品在生產(chǎn)和儲運(yùn)過程中長時間接觸后的材料溶出程度和溶出物質(zhì)的安全性越來越受到國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注)對于溶出物試驗而言$如何根據(jù)實際液體制品的成分確定合適的模擬試劑體系顯得十分重要)本文從溶出物試驗的試劑選擇原則和溶劑分類理論角度入手$提出了基于兩種不同理論依據(jù)的模擬試劑選擇方案$為之后...
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