新藥研發(fā)的藥理毒理研究操作要點培訓(xùn)教材.ppt（46頁） 主要內(nèi)容： 一、概述 新藥評價的核心 藥理毒理在新藥研究中的地位 藥理毒理與其它研究的關(guān)系 二、 技術(shù)要求 藥理試驗設(shè)計要點 一般藥理基本要求 ICH指南 藥代動力學(xué)涉及的新藥范圍 藥代動力學(xué)研究內(nèi)容 毒理試驗設(shè)計要點 毒理研究范圍 毒理研究-共性問題 毒理研究- 急毒...
GMP管理要素.doc(5頁) 硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； 軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。
常用試劑的配制.doc(2頁) 詳細介紹實驗室常用試劑的配制方法及注意事項，例如： 希夫（Schiff）試劑 在100mL熱水中溶解0.2g品紅鹽酸鹽，放置冷卻后，加入2g亞硫酸氫鈉和2mL濃鹽酸，再用蒸餾水稀釋至200mL。 或先配制l0mL二氧化硫的飽和水溶液，冷卻后加入0.2g品...
方法驗證的具體內(nèi)容.doc(10頁) 介紹實驗室檢驗方法驗證的具體內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。并對以上內(nèi)容如何操作、接受范圍進行詳細闡述。
戴明環(huán)(PDCA循環(huán))管理培訓(xùn)教材.ppt(113頁） 1、管理原則和過程 2、PDCA管理概述 3、PDCA循環(huán)八步驟詳解 4、PDCA循環(huán)及管理改善 、
實驗室管理規(guī)章制度.doc(9頁) 介紹實驗室相關(guān)安全制度、儀器管理、藥品管理、玻璃器皿管理制度等相關(guān)要求。 一、實驗室管理制度 二、檢驗員崗位職責(zé) 三、實驗室安全管理制度 四、儀器使用管理制度 五、藥品管理制度 六、微生物檢驗操作規(guī)程 七、實驗室衛(wèi)生制度 八、化驗員更衣室規(guī)章制度
薄層色譜操作注意事項.doc（4頁） 薄層色譜檢測時很多細節(jié)會對整個實驗的成功與否起決定性作用，操作時要對各個環(huán)節(jié)把握準(zhǔn)確 影響薄層色譜分析的因素有很多，比如樣品處理方法、薄層板制備技巧、點樣方法、展開劑的遴選、溫濕度的掌控等等很多方面，在這里對其操作要點作一下簡單介紹:
一種維生素K1注射劑及其制備方法（15頁） 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種維生素K1注射劑及其制備方法。特別地，本發(fā)明涉及一種膠束溶液及其制備方法，還涉及包含所述膠束溶液的注射劑及其制備方法。
方法選擇與驗證.doc(8頁） 1、藥物質(zhì)量研究 2、藥物研發(fā)的要求 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項目及方法要求 4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常用檢測方法 5、檢測方法選擇和設(shè)置 6、影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素
全球化研發(fā)背景下中藥新藥研發(fā)面臨的形勢和機遇(6頁) 自2017 年我國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）組織以來，新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)正式與國際接軌，中國化學(xué)藥和生物藥創(chuàng)新發(fā)展進入全新時代。然而，與化學(xué)藥和生物藥對比，中藥新藥研發(fā)略顯不足，新藥申報數(shù)量和批準(zhǔn)數(shù)量不多，工業(yè)產(chǎn)值增長放緩，這是由于全球經(jīng)濟放緩的大背景及中國加入ICH 之后研發(fā)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)提高造成的。目前中醫(yī)藥得到國家...
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