藥品生產用潔凈壓縮空氣的質量控制（4頁） 摘要：通過對蘭州生物制品研究所有限責任公司某車間壓縮空氣的質量進行檢測評估，探討了影響制藥生產用壓縮空氣質量的主要因素。采用國標方法檢測各用氣點空氣質量，并進行綜合分析?？偣?60 處潔凈區(qū)用氣點采樣，有6 處懸浮粒子檢測不合格，超標率7.82%；有5 處浮游菌檢測不合格，超標率2.55%。藥品生產潔凈區(qū)空氣質量與潔凈室設計、施工和維護管理密...
GB/T 19039-2009 顧客滿意測評通則（8頁） 本標準規(guī)定了進行顧客滿意測評工作的基本原則、測評的過程和測評結果的應用。 本標準適用于組織實施外部各科滿意測評。
藥物容器、醫(yī)療設備和植入物中使用的材料的生物相容性（6頁） The biocompatibility of materials used in drug containers,medical device and implants-Loveinsky 本章提供有關鑒定和評估藥物容器，彈性密封件，醫(yī)療設備和植入物生物相容性的程序的指導。 生物相容性是指這些產品在與人體接觸的整個...
供應商審核技巧培訓教材.ppt（13頁） 供應商現場審核準備和實際使用 主要內容： 1、查核審核表準備 2、執(zhí)行審核 3、審核中注意事項 4、審核過程控制技巧 5、詢問技巧 6、案例 7、不符合事項撰寫及審核后工作
常用抗凝劑對凝血項目測定的影響分析（2頁） 目的：通過觀察抗凝劑肝素鈉、ETDA-K 及枸櫞酸鈉對凝血項目(PT、APTT、TT 及FIB) 測定的影響, 以判斷其他抗凝劑能否替代枸櫞酸鈉(1:9) 在凝血標本中的使用。方法：選擇80 名正常體檢者作為研究對象，對每個受試者進行采樣并將血樣分開保存，以抽入至備有0.11m o l / L 枸櫞酸納(1:9) 抗凝劑的試管中存放的血樣作...
FDA無菌制造工藝生產無菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁） 目 錄 I. 引言 II. 背景 A. 法規(guī)框架 B. 技術框架 III. 范圍 IV. 廠房與設施 A. 關鍵區(qū)－100級（ISO 5） B. 支持潔凈區(qū) C. 潔凈區(qū)分隔 D. 空氣過濾 1. 濾膜 2....
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范（62頁） 標準簡介 本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設部第1627號公告發(fā)布，自2013年9月1日起實施。其中51條（款）為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。原國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073-2001同時廢止。 本規(guī)范適用于新建、擴建和改建潔凈廠房的設計。 目錄 1 總則 2 術語...
DB11-755-2010 危險化學品倉庫建設及儲存安全規(guī)范（12頁） 本標準規(guī)定了危險化學品倉儲設施建設和儲存的一般要求，以及危險化學品生產、經營、使用單位危險化學品儲存的安全要求。 本標準適用于危險化學品生產、經營、使用單位總面積小于 550 ㎡的危險化學品倉庫的建設及儲存。 本標準不適用于危險化學品儲罐區(qū)、實驗室和劇毒化學品、民用燃氣倉儲設施的建設及其儲存。&n...
FDA檢查員指導手冊CP 7356.002：藥品生產檢查程序（72頁） 目 錄 對現場報告的要求 ……………35 第一部分背景 ………………36 第二部分執(zhí)行 ………...
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