統(tǒng)計(jì)過程控制——SPC.ppt（52頁(yè)） 1.SPC的定義 2.SPC的概括 3.SPC的應(yīng)用
潛在的失效模式與效應(yīng)分析(FMEA).ppt（83頁(yè)） 1.FMEA 定義及分析方式 2.FMEA 的應(yīng)用
MSA測(cè)量系統(tǒng)分析培訓(xùn)PPT（66頁(yè)） 主要內(nèi)容 測(cè)量系統(tǒng)所應(yīng)具有之統(tǒng)計(jì)特性 標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)量系統(tǒng)的評(píng)定 R&R之分析 舉一典型情況說明此方法 穩(wěn)定性分析之執(zhí)行: 偏倚分析之執(zhí)行: 線性分析之執(zhí)行 風(fēng)險(xiǎn)分析法-Kappa 大樣法之做法 練習(xí)題
插件焊接培訓(xùn)教材.ppt（12頁(yè)） 主要內(nèi)容 電子元件插件焊接作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 插件的規(guī)范與技巧 插件流程 修補(bǔ)焊錫技巧與注意事項(xiàng)
YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求（8頁(yè)） 2020年1月1日實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI培訓(xùn)課件PPT（41頁(yè)） UDI系統(tǒng)的目的 什么是UDI？ 法規(guī)的要求 新法規(guī) • 21 CFR part 830 唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) 受影響的法規(guī) • 21 CFR part 801 標(biāo)識(shí)； • 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告； • 21 CFR...
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無...
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)（2頁(yè)） 內(nèi)容提要： 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評(píng)價(jià)工作存在的問題及建議。 作者：王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管 理辦法》（總局令第4號(hào)）[1]和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦 法》（總局令第5號(hào)）[...
醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心的生物學(xué)評(píng)價(jià)課件PPT(41頁(yè)）
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