醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計（141頁） 主要內(nèi)容： 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 醫(yī)療器械的快速原型設(shè)計 快速技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用（技術(shù)革新） 逆向工程在醫(yī)療器械設(shè)計的應(yīng)用 模型還是生產(chǎn)？如何決定 醫(yī)療器械研發(fā)注塑成型的要素
2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點（表格）
高分子材料學(xué).ppt（35頁） 一、塑料及其分類 塑料制品 塑料制品生產(chǎn)工藝 二、簡易鑒別法 高分子材料的外觀 ...
醫(yī)療器械過程驗證與確認培訓(xùn)教材（172頁） 詳細介紹醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程的驗證主要結(jié)構(gòu)內(nèi)容。 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認》，是針對當(dāng)前企業(yè)在實施過程中的難點，參照相關(guān)資料編寫，企圖從過程確認的目的、原理并結(jié)合實踐演練，幫助企業(yè)提高過程控制的能力。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
GS1手術(shù)器械可追溯性指南 GS1系統(tǒng)是一組集成的全球標(biāo)準，可以使用條形碼和其他數(shù)據(jù)載體針對產(chǎn)品，資產(chǎn)，位置和服務(wù)提供獨特，準確的標(biāo)識。 然后，這形成了信息繼續(xù)通信的安全基礎(chǔ)。 它是同類中實施最為廣泛的全球標(biāo)準體系，并得到了衛(wèi)生，健康與社會護理信息中心（HSCIC），英格蘭NHS和藥品及保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）的認可。 響應(yīng)速度更快，效率更高和準確性更高的醫(yī)療保健供應(yīng)鏈將減...
返工作業(yè)控制程序.doc（4頁） 生產(chǎn)質(zhì)量管控過程中，制定第二次作業(yè)的作業(yè)流程，也可以稱作《返工作業(yè)管理規(guī)定》，供生產(chǎn)企業(yè) 參考指導(dǎo)性的文件 1 目的 對不合格品返工過程進行控制，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，滿足顧客需求。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程控制中、半成品、產(chǎn)品終檢及客戶驗貨后發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)...
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn).ppt（98頁） GMP的概念和理解 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交資料目錄 《規(guī)范》實施基礎(chǔ)和管理對象 ?《規(guī)范》實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； ? 軟件...
設(shè)計潛在失效模式及后果分析(DFMEA) 這是一個實例，值得參考 詳細羅列了 1、工程功能要求 2、潛在的失效模式 3、潛在的失效后果 4、嚴重度數(shù) 5、級別 6、潛在的失效原因/機理 7、頻度數(shù) 8、現(xiàn)行過程控制（預(yù)防、探測） 9、不可探測度數(shù) 10、風(fēng)險數(shù) 11、建議的措施 1...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
