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更新日期:2019-09-20

插件焊接培訓教材.ppt(12頁)

插件焊接培訓教材.ppt(12頁) 主要內(nèi)容 電子元件插件焊接作業(yè)標準 插件的規(guī)范與技巧 插件流程 修補焊錫技巧與注意事項

更新日期:2019-09-19

YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求(8頁)

YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求(8頁) 2020年1月1日實施 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標識的要求和生產(chǎn)標識的要求。 本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。  

更新日期:2019-09-19

醫(yī)療器械唯一標識UDI培訓課件PPT(41頁)

醫(yī)療器械唯一標識UDI培訓課件PPT(41頁) UDI系統(tǒng)的目的 什么是UDI? 法規(guī)的要求 新法規(guī) • 21 CFR part 830 唯一醫(yī)療器械標識 受影響的法規(guī) • 21 CFR part 801 標識; • 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報告; • 21 CFR...

更新日期:2019-09-19

ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的驗證要求(英文,18頁)

ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形...

更新日期:2019-09-19

ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(英文,53頁)

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分:材料、無...

更新日期:2019-09-19

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(2頁)

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(2頁) 內(nèi)容提要: 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價的相關(guān)文件要求,并探討預(yù)評價工作存在的問題及建議。 作者:王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 為進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作,國家食品 藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管 理辦法》(總局令第4號)[1]和《體外診斷試劑注冊管理辦 法》(總局令第5號)[...

更新日期:2019-09-19

醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的生物學評價課件PPT(41頁)

醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的生物學評價課件PPT(41頁)

更新日期:2019-09-19

醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點PPT(47頁)

醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點 1.醫(yī)療器械軟件體系的特點  2.醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點  3.案例分析

更新日期:2019-09-18

FMEA 第五版 中文版(121頁)

FMEA 第五版 中文版

更新日期:2019-09-18

硬度換算表.doc (3頁)

硬度換算表.doc (3頁) 很實用的各種硬度之間的換算關(guān)系