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更新日期:2019-09-11

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）

更新日期:2019-09-11

醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知 （國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭剑岣哚t(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)...

更新日期:2019-09-11

質(zhì)量管理體系審核員考試大綱

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)質(zhì)量管理體系審核員考試大綱 發(fā)布日期：2017 年7 月28 日 實(shí)施日期：2017 年7 月28 日 本大綱依據(jù)CCAA《管理體系審核員注冊準(zhǔn)則》（以下簡稱注冊準(zhǔn)則）制定，適用于擬向CCAA 申請注冊為各級(jí)別質(zhì)量管理體系審核員的人員。

更新日期:2019-09-10

ISO 80369對醫(yī)療器械的重大影響（4頁）

ISO 80369對醫(yī)療器械的重大影響 作者：許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 主要從ISO 80369 小孔徑系列標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)背景、原理、標(biāo)準(zhǔn)體系和國際實(shí)施進(jìn)展方面，詳細(xì)介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對這一影響對我國未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進(jìn)行展望。

更新日期:2019-09-10

兒童負(fù)壓傷口治療的研究進(jìn)展（4頁）

兒童負(fù)壓傷口治療的研究進(jìn)展（4頁） 作者：吳光英1，陳劫2 摘要：針對兒童患者如何安全有效地選擇負(fù)壓壓力值、泡沫類型、傷口接觸層、治療模式、負(fù)壓引流裝置更換頻率及負(fù)壓傷口引流的應(yīng)用持續(xù)時(shí)間進(jìn)行綜述，提出兒童應(yīng)用負(fù)壓治療創(chuàng)面時(shí)需考慮材料、負(fù)壓值設(shè)置、模式的選擇、負(fù)壓引流裝置更換時(shí)間和負(fù)壓傷口引流應(yīng)用持續(xù)時(shí)間等方面。

更新日期:2019-09-10

負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療慢性難愈性創(chuàng)面：加速創(chuàng)面的再上皮化及愈合率（6頁）

  負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療慢性難愈性創(chuàng)面：加速創(chuàng)面的再上皮化及愈合率（6頁） 對比分析應(yīng)用負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療與單純應(yīng)用負(fù)壓創(chuàng)面治療慢性難愈性創(chuàng)面中的臨床療效。

更新日期:2019-09-10

不同負(fù)壓值在負(fù)壓傷口治療中的應(yīng)用進(jìn)展（3頁）

  不同負(fù)壓值在負(fù)壓傷口治療中的應(yīng)用進(jìn)展（3頁） 負(fù)壓傷口治療廣泛應(yīng)用于各種難愈性創(chuàng)面的治療，但在臨床中，負(fù)壓傷口治療時(shí)負(fù)壓值大小的選擇存在較大差異。本文總結(jié) 了國內(nèi)外不同負(fù)壓值在負(fù)壓傷口治療中的應(yīng)用進(jìn)展，包括特殊人群傷口負(fù)壓治療負(fù)壓值的選擇。認(rèn)為體表傷口－75～ －450 mmHg 為安全范圍，在－125 mmHg 時(shí)可以起到一個(gè)較為滿意的治療作用。

更新日期:2019-09-10

GB/T 18268.1-2010/IEC 61326-1:2005測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求（14頁）

GB/T 18268.1-2010/IEC 61326-1:2005測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求（14頁） 規(guī)定了為專業(yè)、工業(yè)過程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾度和發(fā)射要求。

更新日期:2019-09-10

GBT 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法（30頁）

GBT 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法（30頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。