硬性光學內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學內(nèi)窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像...
經(jīng)典！硬件測試培訓(xùn)PPT（82頁） 目錄 •硬件測試概述 •測試前準備 •硬件測試的種類與操作 •硬件測試的級別 •可靠性測試 •測試問題的解決 •測試效果評估 •測試規(guī)范的制定 •測試人員的培養(yǎng)
動物源性和同種異體材料來源、加工工藝及其驗證 中國食品藥品檢定研究院 王春仁 內(nèi)容提要 一、基礎(chǔ)情況介紹 二、動物源性醫(yī)療器械(xenogeneic) 1、材料的來源、收集和處理控制 2、病毒去除和滅活以及驗證 3、風險管理 4、免疫原性控制 三、同種異體醫(yī)療器械(allogeneic) ...
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁）
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 （國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）
國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）
國藥監(jiān)科外〔2019〕36號，國家藥監(jiān)局于2019年8月22日印發(fā)
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知 （國藥監(jiān)科外〔2019〕41號） 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭剑岣哚t(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)...
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