中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)質(zhì)量管理體系審核員考試大綱 發(fā)布日期：2017 年7 月28 日 實(shí)施日期：2017 年7 月28 日 本大綱依據(jù)CCAA《管理體系審核員注冊(cè)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)準(zhǔn)則）制定，適用于擬向CCAA 申請(qǐng)注冊(cè)為各級(jí)別質(zhì)量管理體系審核員的人員。
ISO 80369對(duì)醫(yī)療器械的重大影響 作者：許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 主要從ISO 80369 小孔徑系列標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)背景、原理、標(biāo)準(zhǔn)體系和國(guó)際實(shí)施進(jìn)展方面，詳細(xì)介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對(duì)這一影響對(duì)我國(guó)未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進(jìn)行展望。
兒童負(fù)壓傷口治療的研究進(jìn)展（4頁(yè)） 作者：吳光英1，陳劫2 摘要：針對(duì)兒童患者如何安全有效地選擇負(fù)壓壓力值、泡沫類型、傷口接觸層、治療模式、負(fù)壓引流裝置更換頻率及負(fù)壓傷口引流的應(yīng)用持續(xù)時(shí)間進(jìn)行綜述，提出兒童應(yīng)用負(fù)壓治療創(chuàng)面時(shí)需考慮材料、負(fù)壓值設(shè)置、模式的選擇、負(fù)壓引流裝置更換時(shí)間和負(fù)壓傷口引流應(yīng)用持續(xù)時(shí)間等方面。
負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療慢性難愈性創(chuàng)面：加速創(chuàng)面的再上皮化及愈合率（6頁(yè)） 對(duì)比分析應(yīng)用負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療與單純應(yīng)用負(fù)壓創(chuàng)面治療慢性難愈性創(chuàng)面中的臨床療效。
不同負(fù)壓值在負(fù)壓傷口治療中的應(yīng)用進(jìn)展（3頁(yè)） 負(fù)壓傷口治療廣泛應(yīng)用于各種難愈性創(chuàng)面的治療，但在臨床中，負(fù)壓傷口治療時(shí)負(fù)壓值大小的選擇存在較大差異。本文總結(jié) 了國(guó)內(nèi)外不同負(fù)壓值在負(fù)壓傷口治療中的應(yīng)用進(jìn)展，包括特殊人群傷口負(fù)壓治療負(fù)壓值的選擇。認(rèn)為體表傷口－75～ －450 mmHg 為安全范圍，在－125 mmHg 時(shí)可以起到一個(gè)較為滿意的治療作用。
GB/T 18268.1-2010/IEC 61326-1:2005測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求（14頁(yè)） 規(guī)定了為專業(yè)、工業(yè)過程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾度和發(fā)射要求。
GBT 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法（30頁(yè)） 本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)未制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識(shí)別與醫(yī)療器械（包括體外診斷IVD醫(yī)療器械）有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。
YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求（28頁(yè)） YY 0285的本部分規(guī)定丫以無菌狀態(tài)供應(yīng)井一次性使州的各種用途的m管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求。 本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件，如YY 0450.1
生物力學(xué)Medical Engineering & Physics 25 (2003) 893–894（2頁(yè)）
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