YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)未制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識(shí)別與醫(yī)療器械（包括體外診斷IVD醫(yī)療器械）有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。
YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求（28頁） YY 0285的本部分規(guī)定丫以無菌狀態(tài)供應(yīng)井一次性使州的各種用途的m管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求。 本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件，如YY 0450.1
生物力學(xué)Medical Engineering & Physics 25 (2003) 893–894（2頁）
有源醫(yī)療器械使用期限審查指導(dǎo)原則2019年 第23號(hào) 按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹 主要內(nèi)容 第一章 質(zhì)量管理概述 一、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程 三、實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用及意義 第二章 采購的質(zhì)量控制 一、供方選擇、評(píng)價(jià)及控制 二、采購控制基本流程 三、幾種典型材料、配件的控制 第三章 生產(chǎn)過程控制 ...
GB/T 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分（13頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金產(chǎn)品的牌號(hào)、化學(xué)成分等。 本部分適用于鈦及鈦合金壓力加工的各種成品和半成品（包括鑄錠）
25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn).doc（106頁） 內(nèi)容 一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1） 一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采...
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測(cè).ppt（22頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測(cè)要求
GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（17頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬維氏硬度試驗(yàn)的原理、符號(hào)及說明、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、試樣、試驗(yàn)程序、結(jié)果的不確定度及試驗(yàn)報(bào)告。
DFMA面向制造和裝配的產(chǎn)品設(shè)計(jì).ppt（30頁） Design for Manufacturing and Assembly 主要內(nèi)容 一．產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要性 二．Design for X 三．DFMA的介紹 四．DFMA的價(jià)值 五．DFMA的實(shí)施
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