有源醫(yī)療器械使用期限審查指導(dǎo)原則2019年 第23號(hào) 按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類(lèi)器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類(lèi)醫(yī)療器械。
無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹 主要內(nèi)容 第一章 質(zhì)量管理概述 一、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程 三、實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用及意義 第二章 采購(gòu)的質(zhì)量控制 一、供方選擇、評(píng)價(jià)及控制 二、采購(gòu)控制基本流程 三、幾種典型材料、配件的控制 第三章 生產(chǎn)過(guò)程控制 ...
GB/T 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分（13頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金產(chǎn)品的牌號(hào)、化學(xué)成分等。 本部分適用于鈦及鈦合金壓力加工的各種成品和半成品（包括鑄錠）
25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn).doc（106頁(yè)） 內(nèi)容 一、一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1） 一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采...
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測(cè).ppt（22頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測(cè)要求
GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（17頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬維氏硬度試驗(yàn)的原理、符號(hào)及說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、試樣、試驗(yàn)程序、結(jié)果的不確定度及試驗(yàn)報(bào)告。
DFMA面向制造和裝配的產(chǎn)品設(shè)計(jì).ppt（30頁(yè)） Design for Manufacturing and Assembly 主要內(nèi)容 一．產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要性 二．Design for X 三．DFMA的介紹 四．DFMA的價(jià)值 五．DFMA的實(shí)施
項(xiàng)目管理全套表格（共127頁(yè)） 項(xiàng)目目標(biāo)管理的模型 / 1 項(xiàng)目目標(biāo)管理的SMART 原則 / 3 項(xiàng)目策劃書(shū)模板 / 5 項(xiàng)目立項(xiàng)書(shū)（見(jiàn)表4-1） / 8 項(xiàng)目申請(qǐng)表（見(jiàn)表4-2） / 9 項(xiàng)目需求分析表（見(jiàn)表4-3） / 11 項(xiàng)目需求調(diào)查表（見(jiàn)表4-4） / 12 項(xiàng)目范圍說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)表4-5） / 13 項(xiàng)目任務(wù)書(shū)（見(jiàn)表4-6） / 14 項(xiàng)目?jī)?nèi)部驗(yàn)收...
實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物管理制度.doc(3頁(yè)） 一、目的 為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物的處置管理，防止污染環(huán)境，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物處置管理的制度化、規(guī)范化制定本制度。 二、范圍 本制度中所稱(chēng)的實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物，是指實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)活動(dòng)等過(guò)程中所產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢液、危險(xiǎn)固廢及其污染物。 （1）具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應(yīng)性或感染性等一種或幾種危險(xiǎn)特性的； （2）...
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