有源醫(yī)療器械使用期限審查指導原則2019年 第23號 按照我國相關醫(yī)療器械法規(guī)關于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關的驗證資料。本指導原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹 主要內(nèi)容 第一章 質(zhì)量管理概述 一、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程 三、實施質(zhì)量管理體系的作用及意義 第二章 采購的質(zhì)量控制 一、供方選擇、評價及控制 二、采購控制基本流程 三、幾種典型材料、配件的控制 第三章 生產(chǎn)過程控制 ...
GB/T 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號和化學成分（13頁） 本標準規(guī)定了鈦及鈦合金產(chǎn)品的牌號、化學成分等。 本部分適用于鈦及鈦合金壓力加工的各種成品和半成品（包括鑄錠）
25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點.doc（106頁） 內(nèi)容 一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點（1） 一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采...
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測.ppt（22頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導性標準&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測要求
GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法（17頁） 本標準規(guī)定了金屬維氏硬度試驗的原理、符號及說明、實驗設備、試樣、試驗程序、結果的不確定度及試驗報告。
DFMA面向制造和裝配的產(chǎn)品設計.ppt（30頁） Design for Manufacturing and Assembly 主要內(nèi)容 一．產(chǎn)品設計的重要性 二．Design for X 三．DFMA的介紹 四．DFMA的價值 五．DFMA的實施
項目管理全套表格（共127頁） 項目目標管理的模型 / 1 項目目標管理的SMART 原則 / 3 項目策劃書模板 / 5 項目立項書（見表4-1） / 8 項目申請表（見表4-2） / 9 項目需求分析表（見表4-3） / 11 項目需求調(diào)查表（見表4-4） / 12 項目范圍說明書（見表4-5） / 13 項目任務書（見表4-6） / 14 項目內(nèi)部驗收...
實驗室危險廢棄物管理制度.doc(3頁） 一、目的 為加強實驗室危險廢棄物的處置管理，防止污染環(huán)境，實現(xiàn)實驗室危險廢棄物處置管理的制度化、規(guī)范化制定本制度。 二、范圍 本制度中所稱的實驗室危險廢棄物，是指實驗室在檢測活動等過程中所產(chǎn)生的危險廢液、危險固廢及其污染物。 （1）具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應性或感染性等一種或幾種危險特性的； （2）...
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