淺談方法驗證在檢測實驗室的應(yīng)用（3頁） 劉飛宇 徐佳 張秀麗 盧秀艷 孫娟 于春波( 北京首鋼股份有限公司，北京064400) 根據(jù)新版CNAS-CL01:2018,實驗室在引用標(biāo)準方法前應(yīng)對方法進行驗證。本文通過對新舊兩版認可準則進行對比,明確了方法驗證的定義和應(yīng)用情況;提供了方法驗證實施步驟,并分首次引用的標(biāo)準和更新后的標(biāo)準這兩種情況對方法驗證列舉實例;為...
GBT 27476.1-2014 檢測實驗室安全 第1部分：總則（28頁） GB/T 27476的本部分規(guī)定了檢測實驗室（以下簡稱實驗室）安全的通用要求。 本部分適用于檢測實驗室，校準和科研實驗室可參照使用。本部分適用于固定場所內(nèi)的實驗室，其他場所的實驗室可參照使用，但可能需要附加要求。
ISO13485最新版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊.doc（85頁） 0.0 質(zhì)量手冊目錄１ 0.1 修改頁 5 0.2 批準頁 6 0.3 公司簡介 7 0.4 管理者代表任命書8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)9 0.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解10 0.7 公司組織機構(gòu)圖 ...
對滅菌工藝的介紹 一、蒸汽濕熱滅菌法 二、干熱滅菌法 三、輻射滅菌法 四、氣體滅菌法 五、過濾除菌法 六、無菌生產(chǎn)工藝 生物指示劑
醫(yī)療器械分類規(guī)則.doc（6頁） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
醫(yī)療器械生物安全性PPT（56頁） 醫(yī)材產(chǎn)品生物相容與安全性的考量 生醫(yī)材料之生物相容性標(biāo)準 ISO 10993簡介 ISO 10993 生物評估試驗項目表 細胞毒性 Cytotoxicity ISO10993-5 刺激反應(yīng) Irritation ISO10993-10 過敏反應(yīng) Sensitizatio...
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/MDD）培訓(xùn).ppt（44頁） 主要內(nèi)容： MDR的主要變化 強化制造商的責(zé)任 更嚴格的上市前評審 適用范圍擴大 提高透明度和可追溯性 加強警戒和市場監(jiān)管 強化對公告機構(gòu)的監(jiān)管
2016.9-2019.9國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械常見注冊咨詢問題回復(fù)匯總（7頁）
YY0472.1-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第1部分-敷布生產(chǎn)用非織造布（15頁） YY/T0472本部分規(guī)定了評價醫(yī)用敷布生產(chǎn)用非織造布的物理和化學(xué)試驗方法。
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