弗布克1+1管理工具箱系列 質(zhì)量管理部規(guī)范化管理工具箱 目 錄 第一章 質(zhì)量管理部的組織結(jié)構(gòu)與責(zé)權(quán) 一、不同產(chǎn)品線的質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu) 二、單一產(chǎn)品、單一工廠的質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu) 三、不同產(chǎn)品、單一工廠的質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu) 四、不同制造部門(mén)工廠的質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu) 五、按...
機(jī)械產(chǎn)品失效分析.ppt（26頁(yè)） 機(jī)械零部件（機(jī)件）的失效： 機(jī)械零件因力（能量）、溫度、介質(zhì)等物理和化學(xué)的作用，而逐漸發(fā)生尺寸、形狀、狀態(tài)或性能的變化，并以特定的表現(xiàn)形式喪失其規(guī)定的功能。 特定的表現(xiàn)形式：即各種“失效形式”或“失效類(lèi)型”。 顯然，不同物理和（或）化學(xué)過(guò)程對(duì)應(yīng)著不同的失效形式。 零件失效形...
REACH法規(guī)原文中文（201頁(yè)） 化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和管制(Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，REACH)，成立歐洲化學(xué)品管理署(European Chemicals Agency)，修正法規(guī)「Directive 1999/45/EC」，并廢除下列各法規(guī)：「Council Regulation (EE...
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求培訓(xùn)PPT（124頁(yè)） 本文全面解讀了標(biāo)準(zhǔn)要求 第一篇 概述 第二篇 環(huán) 境 條 件 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣...
如何確定不同醫(yī)療器械放在一起進(jìn)行滅菌 目的： 對(duì)產(chǎn)品及滅菌包裝進(jìn)行評(píng)估，對(duì)公司所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品劃分產(chǎn)品族，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品選擇一個(gè)產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)。確認(rèn)通過(guò)后，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品使用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的相同滅菌參數(shù)進(jìn)行控制。
ABC醫(yī)療器械公司過(guò)程確認(rèn)方案 醫(yī)療器械包裝封口確認(rèn) XXX公司型號(hào)為xyz的熱封合機(jī)應(yīng)按照主確認(rèn)方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到SOP 3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。
跌落測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) ASTM D 5276 – 98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall
材料老化測(cè)試培訓(xùn)PPT（36頁(yè)） 主要內(nèi)容 老化的定義 影響老化的因素 u 第一部分：光照老化 u 第二部分：溫度老化 老化標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備等
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證階段 為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求,根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)做出的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)根據(jù)具體情況選擇以下幾種方式(其中1、2種方式選一種)。
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