輸注泵精度阻塞測試規(guī)范模板 目錄 1目的1 2適用范圍1 3環(huán)境要求1 4測試設備及工具1 5注意事項2 6 輸液器測試2 6.1 輸液器壓力校準及阻塞測試2 6.1.1 壓力校準2 6.1.2 阻塞測試3 6.2 輸液器精度測試5 6.3 輸液器老化測試6 6.4 輸液器上升曲線及喇叭圖...
ISO 15189:2022 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求。 本文件適用于醫(yī)學實驗室建立管理體系和評估自己的能力，也可適用于實驗室用戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。 本文件也適用于即時檢驗。
膠囊式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（30頁） 本指南旨在指導和規(guī)范膠囊式內(nèi)窺鏡的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對膠囊式內(nèi)窺鏡開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風險要點，不作為法規(guī)強...
YY/T 1740.3-2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀行業(yè)標準（15頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。 本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。 發(fā)布日期：2024-02-07 ...
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗 標準簡介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗方法。 本文件適用于評價組織對擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學反應。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實施日期：2024-12-01 ...
第二類重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品審評難點分析 依據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》,重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應用時,若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理.文章對重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理,審評過程中的難點問題進行分析探討,以期為申報者和技術(shù)審評部門提供參考。
醫(yī)療器械生物學評價報告示例模板.doc（3頁） 生物學評價的基本原則與方法 描述路徑、接觸類型、材料的識別信息并考慮化學表征、需進行的生物學試驗。
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
