醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件.ppt（27頁） 目錄 01 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述 02 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要素 03 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立與實施 04 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核與認(rèn)證 05 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
T/CAMDI 106-2023 醫(yī)療器械用高分子材料控制指南團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 本文件解釋和界定了術(shù)語“醫(yī)療器械用高分子材料”，并結(jié)合中國、歐盟和美國的管理框架給出了醫(yī)療器械用高分子材料的控制指南，以保障最終醫(yī)療器械的安全性和有效性。 本文件適用于醫(yī)療器械用高分子材料相關(guān)利益方對醫(yī)療器械用高分子材料的控制。
臺灣的血氧濃度應(yīng)用軟件的網(wǎng)絡(luò)安全評估分析參考范本 本報告包括醫(yī)療器材「血氧濃度應(yīng)用軟件」之醫(yī)療器材組成組件、軟件物料列表、軟件設(shè)計暨發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評鑒報告、網(wǎng)絡(luò)安全自我檢核與檢測報告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
GB/T 25915.3-2024 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（49頁） 采標(biāo)：ISO 14644-3:2019，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-03-15 實施日期：2024-10-01 本文件規(guī)定了支持潔凈室和潔凈區(qū)運行的檢測方法，以滿足空氣潔凈等級、其他潔凈屬性和相關(guān)控制條件。性能檢測針對的是空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)3種任一占用狀態(tài)下...
醫(yī)療器械壽命加速試驗報告模板.doc（8頁） 目錄 1.目的3 2.評價方式3 3.評價路徑3 4.影響因素分析3 5.評價方法概述3 5.1 常見的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 應(yīng)力與強(qiáng)度模型4 5.1.3 最弱鏈條模型4 5.1.4 反應(yīng)速度模型4 5.2 加速因子的計算4...
醫(yī)療器械技術(shù)審評主流程介紹培訓(xùn)課件.ppt（9頁） 目錄 1.電子申報（eRPS）系統(tǒng) 2.項目分級 3.項目智能分配 4.受理環(huán)節(jié)按照《立卷審查要求》開展形式審核 5.審評部與臨床部協(xié)調(diào)合作 6.小組審評 7.專家咨詢管理 8.集體決策 9.信息公開 10.對外咨詢服務(wù)制度
GB 15979-2024 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求 發(fā)布日期：2024-06-25 實施日期：2025-07-01 本文件規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、包裝、運輸和貯存、標(biāo)識要求，描述了相應(yīng)的檢測方法。 本文件適用于銷售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品。
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時所...
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