醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則思維導(dǎo)圖，臨床評價總體要求通過導(dǎo)出方式便于理解學(xué)習(xí)。
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷培訓(xùn)課件PPT（21頁） 目錄 1.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 的特性 2.環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)及監(jiān)測中的生物指示物 3.環(huán)氧乙烷滅菌結(jié)果判斷 4.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的實際應(yīng)用 5.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的培養(yǎng)、存貯和處理
2023年版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件全套.doc（212頁） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設(shè)施和設(shè)備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風(fēng)險分析控制程序 ...
MDR合格戰(zhàn)略控制程序模板.doc（3頁） 1 目的 為了滿足MDR第2章(Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations ofeconomicoperators, reprocessing, CE marking, free mo...
Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品可用性、合規(guī)性和執(zhí)行決策中利益風(fēng)險的考慮因素（En,32頁） 本指南中描述的框架可能適用于行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局...
YY 1001-2024 全玻璃注射器標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器的結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗方法。 本文件適用于全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器，該產(chǎn)品裝上注射針后，供人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體用。
GMP物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估程序模板（23頁） 供應(yīng)商的審計、評估、批準(zhǔn)、撤銷、變更管理 一、目的： 保證原料、輔料和包裝材料質(zhì)量符合注冊工藝要求和法定標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。 二、范圍： 原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商的審計、評估和變更。 三、依據(jù)：GMP ......
醫(yī)療器械抽樣檢驗的樣本量設(shè)計培訓(xùn)教材PPT(計數(shù)型和計量型抽樣方式)36頁 目錄 檢驗的概念與分類 隨機抽樣方法 抽樣檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽樣方案簡介
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