ISO 15189:2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立管理體系和評(píng)估自己的能力，也可適用于實(shí)驗(yàn)室用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。 本文件也適用于即時(shí)檢驗(yàn)。
膠囊式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（30頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠囊式內(nèi)窺鏡的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對(duì)膠囊式內(nèi)窺鏡開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)...
YY/T 1740.3-2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。 發(fā)布日期：2024-02-07 ...
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
第二類重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品審評(píng)難點(diǎn)分析 依據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》,重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí),若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理.文章對(duì)重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理,審評(píng)過程中的難點(diǎn)問題進(jìn)行分析探討,以期為申報(bào)者和技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告示例模板.doc（3頁） 生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與方法 描述路徑、接觸類型、材料的識(shí)別信息并考慮化學(xué)表征、需進(jìn)行的生物學(xué)試驗(yàn)。
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