醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告模版.doc（11頁） 目錄 XXXXX3 定期風(fēng)險評價報告3 1.產(chǎn)品基本信息3 1.1產(chǎn)品名稱：XXX。3 1.2型號規(guī)格：XXXX。3 1.3注冊證編號：XXX。3 1.4結(jié)構(gòu)組成：與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6適用范圍：3 1.7有效期：3 ...
消毒劑使用指南.doc（12頁） 目錄 1 醇類消毒劑1 1.1 有效成分1 1.2 應(yīng)用范圍1 1.3 使用方法1 1.4 注意事項1 2 含氯消毒劑1 2.1 有效成分1 2.2 應(yīng)用范圍2 2.3 使用方法...
中國醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)文件清單（截至2024年4月） 本文按類別收錄了中國醫(yī)械器械現(xiàn)行法規(guī)文件，文中有超級鏈接，可一鍵直達(dá)原文，方便快捷。
GB/T42061、GB/T42062醫(yī)療器械新舊標(biāo)準(zhǔn)對比（18頁） 包含以下3份資料： YY/T 0287/ISO13485應(yīng)用發(fā)展報告及GB/T 42061—2022介紹 ISO 14971應(yīng)用發(fā)展報告及GB/T 42062介紹 GB/T 42062-2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》簡介和實施應(yīng)用 ...
YY/T 1549-2024 生化分析儀用校準(zhǔn)物標(biāo)準(zhǔn)（19頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-02-07 實施日期：2025-03-01 本文件規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗方法。 本文件適用于在全自動生化分析儀、半自動生化分析儀上使用，用于臨床檢驗項目分析的校準(zhǔn)物。 本文件不適...
炎癥痤瘡治療儀可用性工程文檔模板.doc（13頁） 目錄 1 產(chǎn)品信息 1.1 產(chǎn)品名稱 XXXXXXXX 1.2 型號規(guī)格 XXXXXX 2 對可用性規(guī)范的輸入 2.1 預(yù)期使用規(guī)范 2.1.1 描述 本品通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的特定波長的受控光能，適用于炎癥痤瘡治療，消除炎癥。 2.1.2...
T/CSBME 033-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備失效模式、影響及危害度分析（FMECA）方法團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 本文件規(guī)定了系統(tǒng)性開展醫(yī)用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)）失效模式、影響及危害度分析（FMECA）的程序和方法。 本文件適用于各類ME 設(shè)備和ME 系統(tǒng)的故障模式、影響及危害度分析過程。
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