YY/T 0681.11-2014 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。
GB/T 2589-2020 綜合能耗計(jì)算通則（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了綜合能耗計(jì)算原則、邊界劃分、計(jì)算范圍、計(jì)算方法以及折算為標(biāo)準(zhǔn)煤的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于用能單位（含次級(jí)用能單位或其組成部分）的能源消耗指標(biāo)的計(jì)算。
《改變世界的機(jī)器：精益生產(chǎn)之道》（264頁(yè)） 目錄 譯者序 2007年序 前言 第1章 工業(yè)中的工業(yè)在轉(zhuǎn)型 第2章 大批量生產(chǎn)的興衰 第3章 精益生產(chǎn)的興起 第4章 運(yùn)營(yíng)工廠 第5章 設(shè)計(jì)汽車 第6章 供應(yīng)鏈協(xié)作 第7章 客戶關(guān)系 第8章 管理精益企業(yè) 第9章 擴(kuò)散的困惑 第10章...
O型密封圈綜述(內(nèi)含中國(guó)美國(guó)法國(guó)日本標(biāo)準(zhǔn)).doc（20頁(yè)） 產(chǎn)品特點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)、密封機(jī)理、性能參數(shù)、主要應(yīng)用等
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)課件PPT（238頁(yè)） 目錄 第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理概述 第一章風(fēng)險(xiǎn)的概念及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的初步認(rèn)識(shí) 第二章醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)的理解 第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實(shí)際操作要點(diǎn) 第一章范圍 第二章術(shù)語(yǔ)和定義 第三章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 第四章風(fēng)險(xiǎn)分析 第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實(shí)際操作要點(diǎn) ...
GB 27950-2020 手消毒劑通用要求（7頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)識(shí)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB27950—2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB27950—2011相比,主要技術(shù)變化如下: &mda...
MDR中涉及QMS質(zhì)量體系改版培訓(xùn)PPT（24頁(yè)） 目錄 1、MDR程序文件 2、MDR技術(shù)文檔 3、UDI
GB/T 13017-2018 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制指南（32頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制說(shuō)明、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表的形式等的編制指南以及編制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的一般方法,并提供了常見(jiàn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系參考結(jié)構(gòu)圖以及典型類型的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表示例。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表的編制，工程項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)體系表的編制也可以參照使用。
PMS醫(yī)療器械上市后臨床隨訪控制程序模板（En,8頁(yè)） 1、目的 為適當(dāng)使用和開展 PMCF 研究提供指導(dǎo)，以解決與剩余風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問(wèn)題。 其目的不是強(qiáng)加新的監(jiān)管要求。 2、范圍 本程序適用于我公司生產(chǎn)的所有CE標(biāo)志產(chǎn)品的上市后臨床隨訪過(guò)程。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（88頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 62366:2007,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全?？捎眯怨こ踢^(guò)程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低...
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