GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立.doc（23頁(yè)） 目錄 概述： 一、涉及研發(fā)質(zhì)量管理的法規(guī)： 1.1 NMPA 1.2 FDA 1.3 EUEMA RegulatoryHumanmedicines Compliance:Overview 1.4 ISO9001：設(shè)計(jì)輸入輸出 二、目前企業(yè)研發(fā)質(zhì)量工作中存在的問(wèn)題 三、制藥...
汽車零部件清潔度的測(cè)試方法培訓(xùn)教材.ppt（17頁(yè)） 主要內(nèi)容 1.清潔度的基本概念及測(cè)試目的 2.測(cè)試方法分析 3.分析與討論 4.結(jié)論
醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施 針對(duì)醫(yī)療器械軟件行業(yè)的特點(diǎn)及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求， 討論質(zhì)量管理體系中文件管理、軟件開發(fā)、軟件發(fā)行與交付、軟件維護(hù)、軟件測(cè)試、配置管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和缺陷管理等幾個(gè)過(guò)程的實(shí)施要點(diǎn)。
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。 本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合IS...
YY/T 1266-2015 適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
塑料內(nèi)應(yīng)力形成的原理、消除方案及檢測(cè)方法 塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的機(jī)理、塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的起因、影響塑料內(nèi)應(yīng)力產(chǎn)生的因素、塑料內(nèi)應(yīng)力降低與疏散的把持、塑料應(yīng)力的檢測(cè)方法、塑料制品應(yīng)力的去除處理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃模板.doc（7頁(yè)） 法規(guī)越來(lái)越重視醫(yī)療器械上市后數(shù)據(jù)的收集，本文件可以更好的幫助企業(yè)開展上市后監(jiān)督工作。 目錄 1.目的1 2.適用范圍1 3.產(chǎn)品描述1 4.PMS小組1 5.銷售數(shù)量及客戶投訴分析1 6.顧客滿意度調(diào)查2 7.不良事件統(tǒng)計(jì)2 8.標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)變更2 9...
MDR下的技術(shù)文檔要求培訓(xùn)PPT（46頁(yè)） 目錄 • 技術(shù)文檔要求概述 • 新要求？ • 臨床研究和等效性 • 重新分類
MDR臨床評(píng)估培訓(xùn)教材PPT（40頁(yè)） 主要內(nèi)容： 在準(zhǔn)備MDR認(rèn)證過(guò)程中, 如何認(rèn)識(shí)MDD相關(guān)PMS的重要性? MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 和MDR的不同之處 制造商如何再評(píng)估自己的臨床數(shù)據(jù)？ 在MDR的哪些章節(jié)有相關(guān)臨床評(píng)估的要求？ 什么是“足夠的臨床證據(jù)"? 什么是臨床證據(jù)的結(jié)論？ 是...
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