YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價(jià)。
YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)（33頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間性能評價(jià)方法。 本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價(jià)。 本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿...
YY/T 1789.3-2022體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限標(biāo)準(zhǔn)（35頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價(jià)方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價(jià)。 本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰...
YY/T 1133-2020 無源外科植入物聯(lián)用器械 金屬骨鉆（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬骨鉆的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)記。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與無源外科植入物聯(lián)用的金屬骨鉆。本標(biāo)準(zhǔn)不包含帶有表面涂層處理的金屬骨鉆。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及步驟培訓(xùn)教材.ppt（35頁） 目錄 1.文件內(nèi)容要求 2.設(shè)計(jì)開發(fā)過程各部門職責(zé) 3.設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量體系要求 4.其他要求
ISO 14408:2005 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨附信息的要求標(biāo)準(zhǔn)（中文，10頁） 本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用于耐激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記、標(biāo)簽和制造商提供信息的要求。
ISO 23325:2020牙科學(xué) 牙科銀汞合金的耐腐蝕性標(biāo)準(zhǔn)（中文，14頁） 本文件規(guī)定了符合YY/T1026或ISO20749的牙科銀汞合金產(chǎn)品的縫隙腐蝕導(dǎo)致的強(qiáng)度降低的允許要求。本文件提供了確定該項(xiàng)測試方法的詳細(xì)信息。
GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 范圍 替換: 本文件規(guī)定了 2013 204.20 13 206.20 3 207 ,20 3 220,20 3 222 和 2013 23的定義的腸內(nèi)養(yǎng)泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。 本文...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)習(xí)題.doc（12頁） 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)的習(xí)題含答案 一、單項(xiàng)選擇題（25題） 二、判斷題(對的打小，錯(cuò)的打X）（35題） 三、填空題（20題） 四、簡答題（10題）
環(huán)境檢驗(yàn)品質(zhì)管制圖建立指引 一、目的 提供環(huán)境檢驗(yàn)室于建立各檢測項(xiàng)目質(zhì)量管理圖時(shí)之依循。針對相同檢測項(xiàng)目進(jìn)行不同樣品分析時(shí)，即可利用質(zhì)量管理圖作為質(zhì)量控制的方法，利用質(zhì)量管理圖可以顯示測定過程是否偏離統(tǒng)計(jì)控制的狀況，并適時(shí)提出警訊。 二、適用范圍 本指引適用于環(huán)境檢驗(yàn)室執(zhí)行空氣、水質(zhì)水量、飲用水、地下水、土壤、廢棄物、毒性化學(xué)物質(zhì)及環(huán)境用藥等各檢測類別檢測時(shí)，...
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