MDR-CE技術(shù)文件要求培訓(xùn)PPT（30頁） 主要內(nèi)容： 1、技術(shù)文件要求-制造商的一般義務(wù) 2、技術(shù)文件要求-AnnexII 3、技術(shù)文件要求-器械描述和規(guī)格 4、技術(shù)文件要求-預(yù)期用途 5、技術(shù)文件要求-唯一器械標(biāo)識UDI 6、技術(shù)文件要求-制造商提供的信息 7、技術(shù)文件要求-設(shè)計與制造信息 8、技術(shù)文件要求-基本安...
ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)，word版，包含標(biāo)準(zhǔn)條款、審核內(nèi)容、審核方法、記錄與評價。
無菌醫(yī)療器械體系培訓(xùn)PPT（28頁） 本文件介紹無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，包裝，滅菌，生產(chǎn)，檢測相關(guān)專業(yè)知識，使從事無菌醫(yī)療器械的技術(shù)人員對體系有整體的認(rèn)知。
Data Analysis Skill-6（DOE）（18頁） DOE本質(zhì)： 1，以有限的有知向無限的未知探索的一種方法論。 2，兼具置信度和經(jīng)濟(jì)性的平衡之道。
PMCF模板 目錄 1. Background. 2. Research issues 3. Objective 4. Post-market follow-up plan 4.1.Study population 4.2.Inclusion/exclusion criteria 4.2.1. Inclusion criteri...
GB/T 16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符標(biāo)準(zhǔn)（44頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO/IEC15418:2016,Informationtechnology—Automaticidentificationanddatacapturetechniques—GS1ApplicationIdentifiersandASC MH10Data Identifie...
YY/T 1813-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法標(biāo)準(zhǔn)（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了在制造商規(guī)定的使用時間內(nèi)，對醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法。 本文件適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估。
YY/T 1837-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求標(biāo)準(zhǔn)（59頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)生命周期內(nèi)開展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件適用于各類醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的可靠性工作。 本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關(guān)要求和方法。
YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求（26頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求。 本文件適用于有用戶訪問、電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件。
YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語（37頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
