ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料標準（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
醫(yī)療器械過程所需要的確認/驗證項目清單（2頁） 1 廠房驗證； 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證（包括實驗室驗證）； 3 不連續(xù)使用驗證； 4 制水（純化水（當天用當天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 攝氏度，不超過 12小時））系統(tǒng)驗證； 5 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 ......
CLSI C28-A2 如何在臨床實驗室中定義和確定參考區(qū)間（59頁） CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory 簡介和范圍 本文件為診斷實驗室、診斷測試制造商和臨床實驗室測試用戶提供了確定定量臨床實驗室測試參考值和參考區(qū)間的指南。它包括...
GB 9706.1-2020風險管理文檔檢查表.doc（15頁） 檢查表中羅列了條款、檢驗項目、要求+測試、風險管理文檔中涉及文件（文件號，段落）、備注
GB/T 19466.2-2004 / ISO 11357-2:1999塑料 差示掃描量熱法（DSC）第2部分：玻璃化轉變溫度的測定標準（7頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11357-2:1999,IDT GB/T19466.2的本部分規(guī)定了測定無定形聚合物和半結晶聚合物玻璃化轉變特征溫度的方法。
USP1665 用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料部件和系統(tǒng)的表征和鑒定 USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL...
GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術條件標準（13頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了一次性使用血路產(chǎn)品的通用技術條件。
工藝用氣驗證方案模板（17頁） 通過驗證提供的數(shù)據(jù)和結論，證明該設備生產(chǎn)的工藝用氣在生產(chǎn)過程中可以滿足生產(chǎn)工藝要求，設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家 GMP 要求，具有高可靠性和實用性，生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠始終如一地符合公司質(zhì)量標準要求。 目錄 1、概述3 2、目的3 3、人員職責3 4、驗證所需設備3 5、驗證內(nèi)容3 6、...
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
