膠體金法試劑盒工藝驗(yàn)證方案模板.doc（21頁(yè)） 一、目的 為評(píng)價(jià)*****快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生...
CMDE醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法解讀培訓(xùn)教材.ppt（55頁(yè)） CMDE質(zhì)量管理處 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊(cè)管理具體制度體系 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》概覽 總則 ......
海思芯片ESD & Latch-up 測(cè)試技術(shù)規(guī)范（25頁(yè)） 適用范圍: 本規(guī)范規(guī)定了ESD&LatchUp測(cè)試的具體流程以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于量產(chǎn)的項(xiàng)目芯片的ESD &Latch Up評(píng)估。 簡(jiǎn)介: ESD測(cè)試主要用于評(píng)估芯片的抗ESD電壓水平?？笶SD電壓低的芯片容易在生產(chǎn)、運(yùn)輸、安裝的過(guò)程中，出現(xiàn)大量芯片的...
海思HAST測(cè)試技術(shù)規(guī)范V1.2（5頁(yè)） 適用范圍: 該試驗(yàn)檢查芯片長(zhǎng)期貯存條件下，高溫和時(shí)間對(duì)器件的影響。本規(guī)范適用于量產(chǎn)芯片驗(yàn)證測(cè)試階段的HAST測(cè)試需求，僅針對(duì)非密封封裝(塑料封裝)，帶偏置bHAST)和不帶偏置(uHAST)的測(cè)試。 簡(jiǎn)介: 該試驗(yàn)通過(guò)溫度、濕度、大氣壓力加速條件，評(píng)估非密封封裝器件在上電狀態(tài)下，在高溫、高壓、潮濕...
海思消費(fèi)類芯片可靠性測(cè)試技術(shù)總體規(guī)范V2.0（10頁(yè)） 適用范圍: 本規(guī)范規(guī)定了芯片可靠性測(cè)試的總體規(guī)范要求，包括電路可靠性、封裝可靠性。適用于量產(chǎn)芯片驗(yàn)證測(cè)試階段的通用測(cè)試需求，能夠覆蓋芯片絕大多數(shù)的可靠性驗(yàn)證需求。具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可能不是本規(guī)范文檔，但來(lái)源于該規(guī)范。本規(guī)范描述的測(cè)試組合可能不涵蓋特定芯片的所有使用環(huán)境，但可以滿足絕大多數(shù)芯片的通用驗(yàn)證需求。 &nbs...
以法規(guī)為基礎(chǔ)建立軟件的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)PPT（65頁(yè)） 第一篇：“規(guī)范”簡(jiǎn)介 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及要求
YY 1116-2020 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的可吸收性外科縫線。
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證模板（9頁(yè)） 概述 進(jìn)入微生物室的物品通過(guò)傳遞窗，經(jīng)過(guò)紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于QC微生物室、無(wú)菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。
醫(yī)療器械滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁(yè)） 1 目的 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保滅菌過(guò)程常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材.ppt（34頁(yè)） 課程目標(biāo)： 1、了解凈化空調(diào)實(shí)際使用要求 2、了解空調(diào)結(jié)構(gòu)及功能實(shí)現(xiàn)原理 3、熟悉空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的測(cè)試活動(dòng)
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