APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料藥工廠中清潔驗(yàn)證指南 本指南文件包括6個(gè)方面 1.可接受標(biāo)準(zhǔn) 2.清潔水平 3.清潔工藝的控制 4.分類法和最差情況分級 5.殘留量的檢測...
PFMEA潛在失效模式SOD分級表（3頁） 制程FMEA嚴(yán)重度（Ｓ）評價(jià)準(zhǔn)則 制程FMEA發(fā)生度（Ｏ）評價(jià)準(zhǔn)則 制程FMEA檢出度（Ｄ）評價(jià)準(zhǔn)則
PCBA失效原因分析（7頁） 摘要：對長期在沿海地區(qū)使用的某電表的PCBA上的部分元器件出現(xiàn)腐蝕現(xiàn)象的原因進(jìn)行了分析。通過分析發(fā)現(xiàn)，該P(yáng)CBA上的部分元器件被腐蝕是由于三防工藝不當(dāng)、電化學(xué)腐蝕、銀遷移和崗素污染造成的，對各種失效現(xiàn)象的機(jī)理進(jìn)行了詳細(xì)的解釋。并提出了相應(yīng)的改進(jìn)意見。對于該產(chǎn)品可靠性和使用壽命的提高具有一定的指導(dǎo)意義。 關(guān)鍵詞：失效分析；失效機(jī)理；三防漆；銀...
封口機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（13頁） 通過對封口機(jī)的驗(yàn)證，證明SF-150型封口機(jī)封口機(jī)的各項(xiàng)功能滿足本公司生產(chǎn)包裝的使用要求。 目錄 1. 目的2 2. 范圍2 3. 職責(zé)2 3.1部門職責(zé)簡述2 3.2驗(yàn)證小組及職責(zé)2 4. 法規(guī)依據(jù)2 5. 驗(yàn)證內(nèi)容2 6. 偏差和OOS列表8 7. 附件清單8 ...
潛在失效模式與后果分析（PFMEA）手冊.doc（35頁） 本手冊介紹了潛在失效模式及后果分析(FMEA)的概念，給出了運(yùn)用FMEA技術(shù)的通用指南。FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是： 1) 發(fā)現(xiàn)、評價(jià)產(chǎn)品／過程中潛在的失效及其后果； 2) 找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施； 3) 將上述過程文件化。 它是對設(shè)計(jì)過程的完善，以明確什么...
潔凈廠房設(shè)計(jì)要點(diǎn) 環(huán)境參數(shù)、工藝設(shè)計(jì)、工藝管道、工藝設(shè)備、建筑設(shè)計(jì)、空氣凈化、給水排水、電氣設(shè)計(jì)。
醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)資料集（2022年）（177頁） 目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號）14 ...
YY/T 1794-2021 口腔膠原膜通用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔膠原膜材料的術(shù)語和定義、分類、要求及試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)各種原因引起的口腔軟、硬組織缺損，起到引導(dǎo)、隔離、修補(bǔ)、固定、減張、替代等作用的以膠原蛋白為主要成分的膜材料。
醫(yī)療器械微生物檢測培訓(xùn)教材PPT（180頁） 按照2020藥典，提供醫(yī)療器械無菌檢測和微生物限度檢測方法。 主要內(nèi)容 1、供試品技術(shù)方法適用性試驗(yàn) 2、微生物計(jì)數(shù)法（醫(yī)療用品） 3、無菌檢查法（醫(yī)療用品） 4、無菌檢查方法適用性實(shí)驗(yàn) 5、細(xì)菌的形態(tài)結(jié)構(gòu)觀察（革蘭氏染色法）
PICS無菌生產(chǎn)指南 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南附件 無菌產(chǎn)品的制造須符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。以及微粒和熱原污染。這在很大程度上取決于有關(guān)人員的技能、培訓(xùn)和態(tài)度。質(zhì)量保證特別重要，這種類型的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心制定和驗(yàn)證的生產(chǎn)方法和程序。絕不能在任何最終過程或成品測試中完全依賴無菌性或其他質(zhì)量方面。 1.PRINCIPLE4 原則4 ...
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