ISO13485：2016和GMP對(duì)比表（28頁） ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了逐條對(duì)比。
基于FPGA的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng).caj（3頁） 提要:設(shè)計(jì)了一種基于FPGA的嵌入式醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。分析了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。針對(duì)目前這類系統(tǒng)依賴計(jì)算機(jī)的特點(diǎn)。提出了一種可以脫離計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。該系統(tǒng)以FPGA芯片為核心通過SOPC(片上可編程系統(tǒng))技術(shù)在單片F(xiàn)PGA 內(nèi)嵌入Nics 軟核處理器。實(shí)現(xiàn)醫(yī)用內(nèi)容鏡攝像系統(tǒng)的構(gòu)建。提出了一種基干滑動(dòng)窗的色差插值算法。...
初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁） 一、目的：通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證初始污染菌檢測方法的適用性及計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基的適用性。 二、范圍：本文件適用于我司質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品初始污染菌數(shù)驗(yàn)證試驗(yàn)的檢測。
IEC 60601-1：2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求（3頁） [摘要]本文解讀了IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求，包括電池罩殼、連接、過充防護(hù)、鋰電池以及過流防護(hù)。本文旨在幫助設(shè)計(jì)人員及測試人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。 [關(guān)鍵詞]醫(yī)用電氣設(shè)備;電池:IEC60601-1:2012
YY/T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度 （熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）的試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動(dòng)對(duì)試樣進(jìn)行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時(shí)間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強(qiáng)度的試驗(yàn)儀器。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的...
澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)介紹PPT（53頁） 醫(yī)療器械監(jiān)管 •立法文書和法律定義 •監(jiān)管方法和風(fēng)險(xiǎn)分類 •特定設(shè)備的特殊規(guī)則 •體外診斷測試 •監(jiān)管步驟和要求 ?合格評(píng)定 ?基本原則 ?質(zhì)量管理體系 •基于軟件的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) •監(jiān)管改革...
YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。
ISO/TR 20416:2020 醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)（中文，33頁） 范圍 本文件對(duì)上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一個(gè)主動(dòng)的、系統(tǒng)性過程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動(dòng)中獲得經(jīng)驗(yàn)。該過程的輸出...
IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，44頁） 范圍 本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有關(guān)可用性的過程。該可用性工程(人因工程)過程使得制造商能夠評(píng)估和降低與正常使用(即正確使用和使用錯(cuò)誤)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。它可用于識(shí)別但不用于評(píng)估或降低非正常使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 注1:安全是免除了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。不可接受的...
YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對(duì)熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料。
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
